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          東富龍之可控凍融系統及凍融過程中的關鍵控制點

          凍融系統概述

                 前期文章《“可控”凍融系統在現代生物制品生產中的應用》中介紹了可控凍融系統的應用:在生物制品生產過程中,將其暴露在不合適的條件下而不采取有效的措施,會對生物制品質量造成風險。如輝瑞稱其生產的新冠疫苗,其儲存和運輸必須在低溫的環境下,以BNT162b2為例,其可以在-70℃下保存6個月,2~8℃只可以存儲24小時,可見制品的冷凍及冷鏈運輸至關重要。


                 東富龍從工藝角度出發,提供高可靠、高穩定,滿足研發到商業化生產的可控凍融系統;并結合不同的應用場景,推出了臥式凍融系統和立式凍融系統,凍融系統包含原液分裝系統、凍融機、轉運車、托盤或夾具、保溫車或低溫轉運箱,詳見立式凍融系統:


                結合對人員和產品安全的考慮,尋求更加合規的凍融理念,旨在為客戶降低投資成本,實現高效生產。


                 經中國科學院上??萍疾樾乱庖姳砻?,該可控凍融系統,溫區低、速度快、兼容生物制品的凍融需求,實現冷量和熱量的快速交換,實現液體物料的快速冷凍和快速復融,大限度的保持原液的生物活性,顯著提高產品均一性,產品獲得率更高,便于擴容及提高設備穩定性。查新分析認為,該系統具有新穎性,并具有重要的實際應用和市場開發價值。

          東富龍可控凍融系統

                 

                 東富龍可控凍融系統是將冷凍與解凍技術集于一身,可以為液態生物原液或中間品提供速率可控、重演性高、高效的凍融處理環境??煽貎鋈谙到y旨在把微生物污染的風險降低,改善生物制品品質,有效延長產品的凍存期;或通過反復凍融操作,實現細胞破壁,提取內容物。


          臥式凍融系統及冷凍效果(100L)


          立式凍融系統及冷凍效果(100L)

                 臥式可控凍融系統選項:適用于從研發至大規模商業化批次生產


          立式可控凍融系統選項:適用于從前期工藝研發至中等規模批次生產



          可控凍融關鍵控制點

                 現代生物制品在生產工藝過程中關鍵工藝參數的有效控制和選擇將直接影響生物制品在凍融后的質量。本期針對可控凍融系統進行進一步深入分析,研究影響可控凍融的關鍵控制點:一是系統工藝控制參數;二是生物制品工藝控制參數。

          系統工藝控制參數

          系統工藝控制中最關鍵的控制參數是溫度,冷凍和解凍過程中溫度控制的有效與否將直接影響生物制品的品質。

          (1)冷凍速度

          根據冷凍速度的快慢,可分為慢速冷凍、快速冷凍。

          慢速冷凍,生物制品內部會形成較大的冰晶,內部溶質產生冷凍濃縮,酸堿度失衡,PH值變化,蛋白質易發生不可逆轉變性。

          快速冷凍,內部溫度迅速過冷,在對生物制品威脅性大的溫度范圍內停留的時間較短,有效抑制濃縮,避免了生物制品內部水分析出及蛋白質結構的破壞,損傷較小。

          (2)冷凍溫度

          不同的生物制品對溫度敏感性不同,如上文提到的輝瑞新冠疫苗BNT162b2,其在-70℃和2~8℃環境下,區別明顯。顯而易見,針對這款產品,其理想的冷凍溫度即為-70℃;而相當一部分生物制品在-40℃,甚至-30℃環境下,即可有效保證其活性。

          針對不同溫度需求,東富龍提供常規的-60℃機型及-80℃機型供選擇。

          * 冷凍溫度與儲存溫度一致,可以避免二次溫度變化造成的一系列影響。

          (3)解凍溫度

          冰的導熱系數約為水的四倍,因此解凍相比冷凍需要更長的時間。對熱敏感的生物制品,需要通過合理控制解凍溫度(避免影響生物制品活性),才能大效率地完成解凍。


          冷凍熱傳導速率及解凍熱傳導速率趨勢

                 * 參照《生物制品穩定性試驗指導原則》,在生物制藥生產過程中解凍盡可能采用低風險溫度區間(20~30℃)進行解凍。

          (4)冷凍和解凍工藝

                 結合上述內容,針對不同產品的個性化需求,東富龍可控凍融系統可根據需要自定義設置冷凍和解凍工藝,如階梯式升降溫等。

          生物制品工藝控制參數

                 生物制品厚度、包裝材料以及包裝型式的選擇都會對凍融產生一定的影響。

          生物制品厚度

                 生物制品厚度的控制將間接影響凍融效果和質量,通過合理控制凍融換熱距離(凍融過程中生物制品包裝容器的最大厚度),可以實現生物制品的高效凍融。

          包裝材料

                 在生物制藥行業中,包裝材料本身是無害的、且與制品的生物相容性測試合格,才可作為與料液直接接觸的儲存袋使用。

                 生物制品常用的凍存容器包裝材料主要包括不銹鋼、塑料、聚合物薄膜三種。不銹鋼、塑料材質可以作為重復使用容器的主要材質選擇,但需要考慮清洗、滅菌及驗證等一系列問題;聚合物薄膜材質作為一次性RTU(Readyto Use)容器的材質選擇,使用時相應減少了清洗、滅菌及驗證等要求。

          包裝型式

                 常見的生物制品聚合物薄膜包裝型式包括2D型和3D型兩種。其中3D型一次性使用多層共擠袋一般用于生物制品的儲存和分裝;2D型一次性使用多層共擠袋,因其具有耐低溫、耐磨等特性,專門應用于生物制品的分裝、儲存、轉運過程。2D袋作為生物制品凍融過程中的主要工藝部件,其擁有較大的換熱接觸面積是確保高效凍融的關鍵。

                 隨著國內外生物制藥產業的激烈競爭,生物制藥公司在合理布局研發管線方面,將面臨提高質量、降低風險及投入成本、進一步提高效率的挑戰。小編相信,東富龍自主研發的可控凍融系統將在助力生物制品的發展中發揮更大的作用,推動我國生物制藥技術更加蓬勃發展。

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